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医械流通大整治:经营查9方面 使用查10方面

关注:445发表时间:2017-05-02 10:01:05

  4月10日讯 近日,辽宁省食品药品监督管理局印发了《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》,决定在全省范围内开展为期半年的专项整治行动。

 

  本次整治目的在于坚决纠正部分经营使用单位可能存在的植入性医疗器械验收、使用记录不完整,不能实现可追溯等行为,严厉打击无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营等违法违规行为。

 

  据该方案,此次整治主要在经营环节和使用环节两个方面。

 

  在经营环节,重点检查以下9个方面

 

  1. 所经营产品是否取得医疗器械注册证,合格证明文件是否齐全;

 

  2. 医疗器械经营(生产)许可证的经营(生产)范围是否覆盖该产品;

 

  3. 是否设置了与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人;

 

  4. 是否配备医学相关专业大专以上学历,并经过培训的人员;

 

  5. 计算机信息管理能否保证经营的产品可追溯;

 

  6. 是否建立进货验收、出入库复核、销售及退货或不合格品的管理制度;

 

  7. 进货验收记录、出入库复核记录、销售记录及退货记录等是否真实、准确,符合可追溯要求;

 

  8. 对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品的管理,能否保证其质量安全,并与企业的管理制度相一致;

 

  9. 进口产品是否有中文说明书、中文标签。

 

  在使用环节重点检查以下10个方面

 

  1. 是否设立医疗器械质量管理机构或质量管理人员;

 

  2. 是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度;

 

  3. 查采购管理制度或文件,是否对医疗器械采购实行统一管理;

 

  4. 使用产品是否取得医疗器械注册证,合格证明文件是否齐全;

 

  5. 上游供货企业的医疗器械经营(生产)许可证的经营(生产)范围是否覆盖该产品;

 

  6. 进货查验记录是否满足可追溯要求;

 

  7. 是否建立使用记录,并保证使用记录永久保存;

 

  8. 植入性医疗器械的使用制度与实际使用情况是否一致,使用记录是否满足可追溯要求;

 

  9. 植入性医疗器械的关键技术参数等与质量安全密切相关的信息(如产品条形码等)是否记录到病例中;

 

  10. 是否建立不良事件监测的相关制度,是否确定机构、人员,是否规定不良事件的发现、报告等相关工作流程,并开展监测工作。

 

  文案要求,检查要做到100%覆盖检查品种类型、100%覆盖植入性医疗器械经营企业和使用单位、100%覆盖使用单位涉及植入性医疗器械的科室。

 

  涉嫌违法违规的,必须立案查处;违法违规情节严重,已影响产品质量安全,依法应停业整顿的必须停业整顿;案件查处结果必须向社会公开;违法违规问题涉及相关部门的要及时移送。


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